Tausende Deutsche nehmen das Medikament

Lebensgefahr! Insulinpräparat zurückgerufen

Berlin - Die deutsche Arzneimittelzulassungsbehörde hat drei Chargen des Insulinpräparats NovoMix 30 FlexPen zurückgerufen. Das sind die Gründe für die Aktion, die möglicherweise Leben retten kann:

Diabetiker müssen wegen eines Herstellerfehlers europaweit ihre Medikamente überprüfen. Die deutsche Arzneimittelzulassungsbehörde hat vor der Verwendung der Chargen CP50393, CP50749 und CP50902 des Insulinpräparats „NovoMix 30 FlexPen“ des Herstellers Novo Nordisk gewarnt. „Für die betroffenen Patienten besteht das Risiko einer Über- oder Unterdosierung“, teilte das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) am Freitag mit. „Für die betroffenen Patienten besteht das Risiko einer Über- oder Unterdosierung.“ Das Risiko eines zu hohen Blutzuckerspiegels werde als relativ gering und beherrschbar angesehen. Bei Verwendung einer Kartusche mit zu hoher Insulinkonzentration drohe aber lebensgefährliche Unterzuckerung.

Der Insulin-Gehalt weiche in sehr seltenen Fällen von der vorgesehenen Dosis ab, sagte BfArM-Sprecher Maik Pommer. Die beanstandeten Spritzen enthielten 50 bis 150 Prozent der eigentlich vorgesehen Insulinkonzentration. Es kann also nur halb so viel Insulin wie vorgesehen enthalten sein - aber auch um die Hälfte zu viel des Wirkstoffs. Die falschen Konzentrationen seien bei einer Qualitätskontrolle aufgefallen, teilte das Unternehmen Novo Nordisk Deutschland am Freitag in Mainz mit.

Die betroffenen „NovoMix 30“-Chargen würden EU-weit zurückgezogen. Allein in Deutschland verwenden rund 16.000 Diabetiker das Insulinpräparat. Von dem Herstellerfehler waren nach Angaben von Novo Nordisk in Deutschland etwa 220 Spritzen betroffen, 150.000 der sogenannten Pens seien zurückgerufen worden. Europaweit wurden Novo Nordisk in Bagsværd (Dänemark) zufolge drei Millionen Spritzen zurückgerufen. 0,14 Prozent - also etwa 420.000 - seien fehlerhaft. Bei „NovoMix 30“ handelt es sich um verschreibungspflichtige Fertigspritzen zur Senkung eines zu hohen Blutzuckerspiegels bei Patienten mit Diabetes mellitus. Es wird meist vor einer Mahlzeit verwendet.

„Wir bedauern diesen Vorfall und tun alles, um Patienten, Ärzte und Apotheker umfassend zu informieren und im Umgang mit dieser Situation optimal zu unterstützen“, erklärte der medizinisch-klinische Leiter bei Novo Nordisk Deutschland, Michael Höcker. Betroffen seien neben Deutschland auch Belgien, Dänemark, Frankreich, Großbritannien, Irland, Island, Luxemburg, Niederlande, Norwegen, Österreich, Slowakei und Tschechien.

Diabetiker sollten die Chargennummern ihrer Spritzen prüfen, rät Pommer. Wer das allein nicht schaffe, solle einen Arzt oder Apotheker fragen. Diese seien über den Rückzug der Chargen bereits informiert. „Patienten sollten die Behandlung in keinem Fall ohne Rücksprache mit ihrem Arzt abbrechen“, empfahl das BfArM. „Als Vorsichtsmaßnahme sollte jedoch der Blutzuckerspiegel besonders engmaschig kontrolliert werden.“

Für Fragen von Patienten hat Novo Nordisk die Telefonnummer 06131/903-1113 eingerichtet. Informationen gebe es auch beim BfArM im Internet. Hier geht‘s zur Info-Seite. 

Auf den zurückgerufenen Packungen sind folgende Angaben zu Chargenbezeichnung und Verfallsdatum zu finden: Ch.-B.: CP50749, Verw. bis: 07/2014, Ch.-B.: CP50393, Verw. bis: 07/2014 oder Ch.-B.: CP50902, Verw. bis: 10/2014. Präparate mit anderen Nummern können weiter verwendet werden.

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