Valneva gibt Update zur Zulassung: Wann kommt der erste richtige Totimpfstoff nach Deutschland?
Die Impfkampagne stockt, trotz Novavax. Eine Wende könnte VLA2001 von Valneva bringen. Es ist der einzige Totimpfstoff gegen Corona. Wann erfolgt die Zulassung in der EU?
Update vom 12. März, 15.41 Uhr: Valneva rechnet damit, dass sein Corona-Impfstoff im April von der EU zugelassen wird. Das französisch-österreichische Unternehmen geht von einer „bedingten Marktzulassung“ für den Impfstoff VLA2001 zur Immunisierung von Erwachsenen im Alter von 18 bis 55 Jahren im kommenden Monat aus. Das teilte Valneva am Freitag (11. März) mit. Die Belieferung europäischer Länder solle dann noch im zweiten Quartal 2022 beginnen.
Im Oktober 2021 hatte Valneva „positive“ erste Ergebnisse aus der klinischen Phase-3-Studie mit dem Impfstoff bekannt gegeben. Im Dezember leitete die europäische Arzneimittelbehörde EMA dann ein beschleunigtes Zulassungsverfahren ein. Einen Liefervertrag mit Valneva hat die EU-Kommission bereits geschlossen (siehe Erstmeldung). Nach Unternehmensangaben sieht die Vereinbarung die Lieferung von bis zu 60 Millionen Corona-Impfdosen in zwei Jahren vor, davon 24,3 Millionen im Jahr 2022.
Valneva-Zulassung in Deutschland: Wann kommt der Corona-Totimpfstoff bei uns an?
Erstmeldung vom 8. März: Saint-Herblain - Vor kurzem erhielt der Corona-Impfstoff von Valneva weltweit die erste Zulassung. Das französische Biotechnologieunternehmen verkündete am 1. März, dass VLA2001 in Bahrain eine Notfallgenehmigung erhalten habe. Ende März soll das Vakzin ausgeliefert werden. Für einen umfänglichen Schutz gegen das Coronavirus* sind laut Valneva zwei Dosen notwendig.
Corona-Impfstoff von Valneva: EU unterzeichnete Vertrag für bis zu 60 Millionen Dosen
Für die EU startete die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA)* eigenen Angaben zufolge Anfang Dezember 2021 eine Prüfung der Studienergebnisse zu VLA2001. Ende Februar erhielt Valneva von der Behörde eine erste Bewertung, inklusive einiger Fragen. Der Hersteller ist zuversichtlich, diese Fragen bis Ende des ersten Quartals zufriedenstellend beantworten zu können, so dass eine Zulassung erfolgen kann.
Die ersten VLA2001-Lieferungen sollen demnach früh im zweiten Quartal 2022 erfolgen. Bereits im November 2021 unterzeichneten Valneva und die EU einen Vertrag über die Lieferung von bis zu 60 Millionen Dosen*, von denen knapp über 24 Millionen noch in diesem Jahr die Werke verlassen könnten. Wie viele Dosen davon im Falle einer Zulassung für Deutschland vorgesehen sind, ist bislang nicht bekannt.
Corona-Impfstoff von Valneva: VLA2001 einziger Covid-19-Impfstoff mit inaktivierten, ganzen Viren
Was macht das Produkt von Velneva besonders? Bei VLA2001 handelt es sich um einen Impfstoff, der inaktivierte, ganze Viren enthält. Dabei handelt es sich laut dem Hersteller um ein traditionelles, seit Jahrzehnten erprobtes Verfahren. VLA2001 sei der einzige derartige Impfstoff, der in klinischen Versuchen innerhalb der EU getestet werde.
Dennoch nenntThomas Lingelbach, CEO des Unternehmens, VLA2001 nicht Totimpfstoff: „Statt von Totimpfstoffen sollten wir lieber von inaktivierten Ganzvirusimpfstoffen sprechen.“ Denn laut Lingelbach enthielten grundsätzlich auch andere Impfstoffe tote Bestandteile.
Valneva bezeichnet VLA2001 als einen Impfstoff, der für die aktive Immunisierung von Risikopopulationen vorgesehen ist, um die Übertragung und symptomatische Infektion mit Covid-19 während der Pandemie zu verhindern. Er hat aber das Potenzial, auch als Auffrischungsimpfung zu dienen, „da gezeigt wurde, dass wiederholte Auffrischimpfungen mit inaktivierten Ganzvirus-Impfstoffen gut funktionieren.“ Dafür ist VLA2001 bislang aber nicht zugelassen.
Corona-Impfstoff von Valneva: VLA2001 löst körpereigene Alarmanlage aus
Wie wirkt VLA2001? Durch den Impfstoff baut das Immunsystem eigenständig einen Schutz gegen das Coronavirus auf. Diesem sind sogenannte Adjuvantien zugesetzt, die laut dem Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) die Immunisierung erheblich steigern können. Diese „lösen eine körpereigene ‚Alarmanlage‘ aus und gaukeln so dem Immunsystem vor, es seien in erheblichem Maße Erreger in den Körper eingedrungen“. Das Immunsystem reagiere auf den Alarm mit verstärkter Aktivität, auch mit der Vermehrung Antikörper bildender Zellen.
Corona-Impfstoff von Valneva: Hohe Wirksamkeit im Vergleich mit Astrazeneca
Die Wirksamkeit ermittelte Valneva in einer Vergleichsstudie mit dem Vektor-Vakzin von Astrazeneca*. VLA2001 erzielte dabei bei 95 Prozent aller Teilnehmer eine Abwehrreaktion. Die Konzentration der Antikörper sei denen des Astrazeneca-Impfstoffs sogar überlegen.
Eine zentrale Frage ist, ob durch VLA2001 die Menschen genauso gut wie durch die bisherigen Covid-19-Impfstoffe* vor der Erkrankung geschützt sind. Das ist nach Ansicht von Experten nicht bewiesen. „Der Valneva-Impfstoff wurde mit dem Astrazeneca-Impfstoff verglichen. Die schutzvermittelnde Wirkung von dem Vektorimpfstoff Astrazeneca ist sicherlich niedriger als die von den mRNA-Impfstoffen“, sagt Professor Christian Bogdan, Mitglied der Ständigen Impfkommission (Stiko), in der Apotheken-Umschau.
Laut Valneva bietet VLA2001 auch Schutz gegen die Omikron-Variante. Im Januar berichtete das Unternehmen, dass drei Dosen gegen diese Corona-Variante hochwirksam sind. Demnach zeigten 100 Prozent der 30 getesteten Serumproben neutralisierende Antikörper gegen die Delta-Variante und 87 Prozent gegen die Omikron-Variante.
Corona-Impfstoff von Valneva: Weniger Nebenwirkungen laut Studie
Auch die Verträglichkeit ist laut der Valneva-Studie besser als bei Astrazeneca. Bei VLA2001 gäbe es weniger Reaktionen an der Einstichstelle und weniger systemische Reaktionen im Körper, wie zum Beispiel Müdigkeit.
Auch hier widerspricht Bogdan. Seltene Nebenwirkungen* könnten mit dieser Studie nicht ausgeschlossen werden. „Ungefähr 2000 Menschen haben in der Studie den Valneva-Impfstoff bekommen. Ich kann auf dieser Basis keine verlässliche Aussage zu Nebenwirkungen machen, die seltener vorkommen als 1 in 100. Das ist statistisch nicht möglich.“
Corona-Impfstoff von Valneva: Firmenchef rät vom Warten auf VLA2001 ab
Wer skeptisch gegenüber den bisherigen Corona-Impfstoffen ist, sollte nicht auf die Verfügbarkeit von VLA2001 warten. Sie „warten auf etwas, von dem wir definitiv weniger Wissen haben als von allen anderen Covid-19-Impfstoffen, die bereits seit Mitte letzten Jahres in der klinischen Anwendung sind“, sagte Bogan in der Apotheken-Umschau. Er persönlich halte überhaupt nichts davon, jetzt auf eine Impfung zu verzichten, um auf einen wie auch immer gearteten anderen Covid-19-Impfstoff zu warten. Die Impfstoffe, die im Moment verfügbar seien, seien sehr sicher und wirksam, vor allem was den Schutz vor schwerer Erkrankung, Hospitalisierung und Tod betreffe.
Ähnlich äußerte sich im Dezember 2021 Valneva-Chef Lingelbach gegenüber dem Nachrichtenmagazin Spiegel*: „Ich rate niemandem, auf unseren Impfstoff zu warten. Das wäre ethisch inakzeptabel.“ Er empfehle Verwandten und Bekannten zurzeit Impfstoffe der anderen Hersteller. *Merkur.de ist ein Angebot von IPPEN.MEDIA