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52 Medikamente in Deutschland gestoppt.

Gefälschte Studien

52 Medikamente in Deutschland gestoppt

52 Medikamente in Deutschland sollten nach einer Empfehlung der Europäischen Zulassungsbehörde für Arzneimittel (EMA) vorerst nicht auf dem Markt erhältlich sein.

Grund seien die möglichen Mängel bei den Zulassungsstudien, teilte die EMA am Freitag in London mit. Ausgenommen seien Arzneimittel, die für Patienten lebensnotwendig seien. Hinweise auf Gesundheitsgefahren gebe es nicht.

Gefälschte Studien aus Indien

Hintergrund sind Vorwürfe gegen die indische Firma GVK Biosciences (GVK BIO), von der die Studien durchgeführt worden waren. Die französische Arzneimittelbehörde ANSM hatte bei dem Unternehmen schwere Mängel bei der Studiendurchführung und der Zuverlässigkeit der Daten festgestellt. Das Unternehmen hat die Vorwürfe zurückgewiesen.

Auf Bitten der EU-Kommission hatte die EMA mehr als 1000 Zulassungen aus rund 30 europäischen Ländern überprüft, wobei unterschiedliche Dosierungen des gleichen Wirkstoffs etwa in Tabletten einzeln betrachtet werden. In mehr als 300 Fällen hätten ausreichend Daten aus anderen Quellen vorgelegen, hieß es nun in der Mitteilung. Diese Arzneimittel dürften daher auf dem Markt bleiben.

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hatte bereits im Dezember für zahlreiche Arzneimittel das Ruhen der Zulassung angeordnet.

Hier finden Sie eine Liste der Arzneimittel zum Download (Stand 26.01.2015) des BfArM.  

Jetzt könnten es noch mehr werden. BfArM-Präsident Karl Broich begrüßte die Empfehlung der EMA: „Es ist gut, dass wir jetzt auch auf europäischer Ebene ein deutliches Signal für die Einhaltung unserer hohen ethischen und medizinischen Standards für klinische Prüfungen setzen“, sagte er.

Patientinnen und Patienten, die im Besitz von derzeit suspendierten Arzneimittel seien, sollten diese nicht eigenmächtig absetzen, sondern sich an ihren Arzt oder Apotheker wenden, schrieb das BfArM.

Hier die Liste der EMA zum Download. "Germany" ab Seite 29 bis 38.

dpa

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