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Corona-Studie zeigt: Jeder fünfte Schnelltest ist mangelhaft

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Von: Bettina Menzel

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Corona an Schulen
Ein Schüler hält einen negativen Corona-Schnelltest in der Hand. © Christoph Soeder/dpa/Illustration

Schnelltests stellen eine von vielen Maßnahmen der Pandemiebekämpfung dar. Doch rund jeder fünfte Corona-Antigentest ist mangelhaft – und dennoch auf dem Markt erhältlich.

Berlin - Vor dem Besuch bei Familie oder Freunden noch kurz einen Schnelltest machen, sicher ist sicher. In Zeiten der Pandemie ist das für viele zum Alltag geworden. Schnelltests können jedoch ein Gefühl von falscher Sicherheit vermitteln, wie eine Recherche von Business Insider sowie eine Analyse des Paul-Ehrlich-Instituts ergab. Die meisten Corona-Tests auf dem Markt hat niemand auf ihre Wirksamkeit überprüft. Von den wenigen, die Experten tatsächlich untersucht haben, war jeder Fünfte mangelhaft. Das ist allerdings noch nicht das Ende der Geschichte, denn: Kunden können die mangelhaften Tests noch immer kaufen. Ab Mai 2022 soll sich das endlich ändern.

Das Geschäft mit Schnelltests: So funktioniert das System in Deutschland

Für Corona-Schnelltests gibt es in Deutschland derzeit kein Zulassungsverfahren. Hersteller können Produkte auf den Markt bringen, wie es ihnen beliebt. Überprüfungen durch Experten finden zwar statt, aber nicht flächendeckend. Auch Qualitätssiegel gibt es nicht. Dadurch ist für den Endkunden undurchsichtig, welcher Test eine gute Qualität hat und welcher nicht. So manchem mag bereits die CE-Kennzeichnung auf den Schnelltests aufgefallen sein. Was offiziell aussieht, hat im Grunde nichts mit einer offiziellen Zertifizierung zu tun. CE ist laut EU-Angaben „ein Hinweis darauf, dass ein Produkt vom Hersteller geprüft wurde und dass es alle EU-weiten Anforderungen an Sicherheit, Gesundheitsschutz und Umweltschutz erfüllt.“ Dafür unterzeichnet der Hersteller eine EU-Konformitätserklärung, stellt technische Unterlagen zusammen – und erhält die CE-Kennzeichnung.

Prinzipiell können verschiedene Institutionen wie etwa das Robert-Koch-Institut, Konsiliarlabore für Coronaviren oder auch das Institut für Mikrobiologie der Bundeswehr Corona-Antigentests überprüfen. Die meisten Kontrollen führt aber das Paul-Ehrlich-Institut durch, das deutsche Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel. Wie viele Schnelltest-Anbieter es in Deutschland gibt, ist unklar. Das Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) führt eine Liste mit insgesamt 566 Antigentests. Dort ist auch aufgeführt, ob das Paul-Ehrlich-Institut den jeweiligen Test evaluiert hat. Die Liste dient einem bestimmten Zweck: Antigentests, die auf der BfArM-Liste stehen, bezahlt der Staat, wenn sie in Testzentren oder beim Arzt vorgenommen werden. Für die Hersteller ist nicht verpflichtend, sich auf die Liste setzen zu lassen. Wenn sie es aber wollen, müssen sie sich lediglich beim BfArM melden, so Business Insider. Der Staat zahlt Erstattungen in Milliardenhöhe für die sogenannten Bürgertests, der Anreiz auf die Liste zu kommen ist für Hersteller also groß.

Wie Selbsttests funktionieren und was das Paul-Ehrlich-Institut überprüfte

Dass Schnelltests keine hundert prozentige Sicherheit bieten, ist gemeinhin bekannt. Das liegt in der Natur der Sache. Die Genauigkeit eines Tests lässt sich in Spezifität und Sensitivität einteilen. Der Test soll Erkrankte auch wirklich als positiv erkennen (Sensitivität) und gleichzeitig bei Gesunden ein negatives Testergebnis anzeigen (Spezifität).

Das Paul-Ehrlich-Institut untersuchte 315 der 566 Tests in der Liste des BfArM. 70 Tests fielen laut Business Insider durch und verschwanden von der Liste – allerdings nicht aus dem Handel. Dort sind sie weiterhin für Kunden erhältlich. Im Mai hatte das Paul-Ehrlich-Institut bekannt gegeben, 122 Covid-19-Antigen-Schnelltests auf Sensitivität untersucht zu haben. Sensitivität ist die Fähigkeit, das Coronavirus nachzuweisen. Von den 122 Tests erfüllten 96 die Kriterien, 26 Antigen-Tests – und damit ein Fünftel – fielen durch. Welche das waren, können Verbraucher hier nachschlagen. Doch nur wenn Schnelltests verlässlich sind, tragen sie zuverlässig zur Eindämmung der Pandemie bei.

Immerhin kommt jetzt Bewegung in die Sache: Ab Mai 2022 ändert sich die IVD-Verordnung, die die Marktzulassung für Tests in Europa regelt. Künftig kommen Hersteller demnach nicht mehr um eine unabhängige Überprüfung herum. „Zukünftig verlangt dies dann eine Laboruntersuchung der Tests sowie eine unabhängige Überprüfung der Daten“, so das Paul-Ehrlich-Institut.

Kostenlose PCR-Tests für jeden: Wo das heute schon problemlos funktioniert

Gute Antigen-Schnelltests eignen sich dafür, hohe Virusmengen nachzuweisen und potenziell infektiöse Menschen schnell zu erkennen. Doch wann immer ein positiver Antigen-Test vorliegt, muss dieser mit einem PCR-Test überprüft werden – dem Goldstandard unter den Corona-Tests. Die Sensitivität dieser Tests ist hoch und damit auch die Treffsicherheit. Was Deutschland nicht gut hinbekommt, läuft in anderen Ländern deutlich besser.

Die österreichische Hauptstadt Wien etwa macht vor, wie schnelles und zuverlässiges Testen im Alltag geht. Sie bietet ihren Bürgern PCR-Tests für den Heimgebrauch, sogenannte Gurgeltests. Jeder erhält pro Woche eine gewisse Anzahl kostenlos, kann sie bequem nach Hause mitnehmen und sich dort testen. Beim Gurgeln muss sich zur Sicherheit jeder filmen, dann wirft man den Test ganz einfach in dafür vorgesehene Briefkästen bei bestimmten Supermärkten oder Drogerien ein. Das Ergebnis kommt bequem per E-Mail – spätestens innerhalb von 24 Stunden, oft aber noch am gleichen Tag.

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