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Coronavirus-Impfstoffe Biontech und Moderna: Nach 14 Monaten noch immer keine finale Zulassung - warum?

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Von: Yasina Hipp

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Im Dezember 2020 wurden die ersten Dosen der mRNA-Impfstoffe gegen das Coronavirus von Biontech und Moderna verimpft. Bis heute fehlt ihnen aber eine finale Zulassung - woran liegt das?

Amsterdam - Mittlerweile haben in Deutschland rund 62,5 Millionen Menschen, das heißt 75 Prozent der Bevölkerung, zwei Impfungen gegen das Coronavirus erhalten (Stand: 18. Februar 2022). Außerdem sind zwischenzeitlich auch etwa 56 Prozent der Deutschen geboostert, sie sind also bereits zum dritten Mal geimpft. Aktuell diskutieren Politiker und Experten bereits über die Notwendigkeit einer vierten Impfung. Was dabei vielleicht etwas überrascht: Die beiden mRNA-Impfstoffe der Hersteller Biontech und Moderna haben bis heute nur eine bedingte Zulassung, die finale Version vonseiten der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) steht noch aus. Warum ist das nach 14 Monaten noch so?

Biontech und Moderna: Zunächst Verlängerung der bedingten Zulassung

Bevor der Comirnaty Impfstoff von Biontech im Dezember 2020 die bedingte Marktzulassung erhielt, musste das Unternehmen der EMA eine Reihe an umfangreichen Daten zu Wirksamkeit, Sicherheit und Qualität vorlegen. Auf dieser Basis wird dann, einer EMA-Sprecherin gegenüber Bild.de zufolge, die bedingte Zulassung herausgegeben. Gleichzeitig war Biontech verpflichtet weiterhin aktuelle Daten bis Juli 2021, an die EMA zu übermitteln.

Das Mainzer Unternehmen erfüllte die Auflagen und beantrage bereits im Juni 2021 die Verlängerung der bedingten Zulassung. Nach der Überprüfung aller notwendiger Daten gewährte die EMA diese im November 2021. Die Sprecherin sagt dazu: „Im Rahmen dieser jährlichen Verlängerung wurde überprüft, dass die Erfüllung der spezifischen Verpflichtungen planmäßig verläuft und der Nutzen des betreffenden Arzneimittels weiterhin die Risiken überwiegt.“

Biontech und Moderna: Das fehlt für die finale Zulassung

Also unterliegt der Comirnaty-Impfstoff weiter einer bedingten Zulassung. Dies kann sich auch erst nach zwei Jahren ändern. Für die finale Zulassung sind nämlich zweijährige Langzeitstudien inklusive Langzeitbeobachtungen erforderlich. Der Impfstoff wird aber erst seit 14 Monaten eingesetzt, es fehlen also noch ganze zehn Monate bis zur finalen Zulassung.

Dennoch rechnet die EMA mit der vollständigen Zulassung sogar erst 2024. Bis dahin seien alle Studien abgeschlossen und Sicherheitsdaten aus der zweijährigen klinischen Phase-3-Studie  könnten ebenfalls mit eingebracht werden. Wenn für den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA alles zufriedenstellend ablaufe, könne er empfehlen, „die bedingte Zulassung in eine vollständige Zulassung umzuwandeln“, so die Sprecherin.

Biontech und Moderna: Langwieriger Prozess bis zur Zulassung

Ein solch aufwendiger und langwieriger Prozess bis zur finalen Zulassung sei aber, laut Dr. Rolf Hömke, Forschungssprecher des Verbands forschender Arzneimittelhersteller, normal. Alle zuständigen Behörden würden sich kontinuierlich austauschen und den Prozess beobachten. Hömke und auch Prof. Theodor Dingermann, pharmazeutischer Biologe der Uni Frankfurt, zeigen sich Bild.de gegenüber äußerst überzeugt und zuversichtlich, bezogen auf die Arbeit der EMA und die Sicherheit der Impfstoffe.

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