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Corona-Totimpfstoff Novavax: Zulassung bahnt sich an - alles schneller als gedacht?

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Von: Patrick Mayer

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Totimpfstoffe im Fokus: Das Corona-Vakzin Novavax soll bald in der EU zugelassen werden. Ein spezielles Verfahren beschleunigte zuletzt die Zulassung.

Update vom 13. Dezember, 13.45 Uhr: Geht es deutlich schneller als gedacht? Der sogenannte Corona-Totimpfstoff Nuraxovid von Novavax könnte noch vor dem Jahreswechsel von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) zur Zulassung empfohlen werden. Das gab laut Pharmazeutischer Zeitung (PZ) der Direktor für Impfstrategie, Dr. Marco Cavaleri, bekannt.

Eine Zulassung könne noch in diesem Jahr erfolgen, sagte er demnach. Mit dem zu den Proteinimpfstoffen zählenden Corona-Vakzin würden in der Europäischen Union (EU) und in Deutschland damit bislang fünf Impfstoffe zur Verfügung stehen. Der Hersteller aus den USA hatte die Zulassung in der EU am 17. November beantragt. Aber: Bereits seit Februar prüfe die EMA präklinische und klinische Daten zu dem Impfstoff in einem sogenannten Rolling-Review-Verfahren, berichtet Pharmazeutische Zeitung weiter.

Corona-Totimpfstoffe: Das Vakzin Nuraxovid von Novavax steht vor der Zulassung in der EU

Ein solches „Rolling Review“ beschreibt das Paul-Ehrlich-Institut als Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel wie folgt: „Das Verfahren dient der Beschleunigung auf dem Weg zur COVID-19-Impfstoffzulassung, indem die Bewertung von Datenpaketen der nichtklinischen und klinischen Entwicklung eines Impfstoffkandidaten bereits begonnen wird, bevor alle erforderlichen Daten für einen Zulassungsantrag erhoben sind. Der formelle Zulassungsantrag kann gestellt werden, sobald alle erforderlichen Daten vorliegen.“

Im Gegensatz zum Novavax-Vakzin sind die Produkte von Biontech/Pfizer und Moderna mRNA-Impfstoffe sowie die Vakzine von Astra-Zeneca und Janssen (Johnson & Johnson) sogenannte Vektorimpfstoffe. Das Wochenmagazin ZEIT hat Totimpstoffe zuletzt vereinfacht erklärt. So würden bei klassischen Lebendimpfstoffen lebende Erreger angewandt, „deren krankmachende Wirkung im Labor sozusagen weggezüchtet wurde“. Es handle sich dann um „harmlos gemachte Erreger“. Bei Totimpfstoffen werden dagegen „nur“ Strukturen, zum Beispiel Proteine von der Erreger-Oberfläche, verwendet, die laut ZEIT von Antikörpern und Zellen des Immunsystems erkannt werden. Mitunter würden Erreger gezüchtet und dann abgetötet, um sie als ganzes „totes“ Virus zu verabreichen. Dann liegt ein sogenannter Totimpfstoff vor.

Offenbarkurz vor der Zulassung: der Corona-Totimpfstoff von US-Hersteller Novavax.
Offenbarkurz vor der Zulassung: der Corona-Totimpfstoff von US-Hersteller Novavax. © IMAGO / Pixsell

Corona-Totimpfstoffe: Manche Impfskeptiker argumentieren mit Warten auf diese Vakzine

Erstmeldung vom 13. Dezember: Gaithersburg/USA - Die Corona-Pandemie wütet weiter, indes haben Deutschland, Österreich und die Schweiz mit einer lauten Impfgegnerschaft zu kämpfen. So mancher Skeptiker argumentiert, sich erst impfen zu lassen, wenn es einen Totimpfstoff* gäbe, der auf dem klassischen Verfahren beruhe.

Mit Tatsachen lässt sich diese Argumentation zwar nicht belegen, doch so mancher Skeptiker ist für Fakten schier nicht mehr empfänglich. Könnte der Totimpfstoff Novavax die Wende bringen?

Corona: Warum viele auf den Totimpfstoff warten

Bei dem Novavax-Vakzin handelt es sich um einen sogenannten Totimpfstoff, der für die Immunisierung abgetötete Bestandteile des neuartigen Coronavirus enthält. Bislang sind in der Europäischen Union nur Corona-Impfstoffe auf Grundlage anderer Methoden zugelassen: Die Vakzine von Biontech/Pfizer und Moderna auf Basis der neuartigen mRNA-Technologie sowie die Vektorimpfstoffe von Astrazeneca und Johnson & Johnson. Deshalb stößt Novavax bei Menschen auf Interesse, die Vorbehalte gegen eine Immunisierung mit mRNA-Vakzinen oder Vektorimpfstoffen haben. Doch es gibt noch einen anderen Grund, weshalb der Novavax einen Unterschied in der Pandemiebekämpfung machen könnte. Weil Novavax sich - anders als beispielsweise das Biontech-Pfizer-Vakzin - bei Kühlschranktemperatur lagern lässt, gilt das Mittel als Hoffnungsträger für ärmere Länder.

Novavax ist eine neue Impfung gegen das Coronavirus, Indonesien ließ sie als erstes Land zu. Es handelt sich um einen sogenannten Totimpfstoff.
Novavax ist eine neue Impfung gegen das Coronavirus, Indonesien ließ sie als erstes Land zu. Es handelt sich um einen sogenannten Totimpfstoff. © Sven Simon / Imago

Novavax: Wann die Zulassung des Impfstoffs kommen könnte

Bereits im November ließ Indonesien als erstes Land der Welt den Totimpfstoff Novavax zu, später folgte auch die Zulassung in den Philippinen. Mitte November hatte der US-Pharmakonzern Novavax eine Marktzulassung in der Europäischen Union beantragt. Damals hieß es, die Entscheidung werde man bereits in „einigen Wochen“ bekanntgeben. Der Hersteller teilt mit, dass sein Vakzin eine Wirksamkeit von 90 Prozent aufweise und zu 100 Prozent vor moderaten und schweren Krankheitsverläufen schütze.

Die EU-Kommission schloss Anfang August im Namen der Mitgliedstaaten mit Novavax einen Kaufvertrag über bis zu 100 Millionen Impfstoffdosen in diesem und im kommenden Jahr. Außerdem enthält der Vertrag eine Option auf 100 Millionen weitere Impfdosen in den Jahren 2021, 2022 und 2023. Das deutsche Gesundheitsministerium plant den Impfstoff für kommendes Jahr bereits ein. Das könnten gute Nachrichten sein, denn der Hersteller selbst gibt an, seinen Impfstoff bereits an die neue Omikron-Variante anzupassen. Auch in Kanada, Australien, Singapur, Großbritannien und Neuseeland beantragte der Pharmakonzern bereits eine Zulassung.

Novavax will Produktionsprobleme mit neuer Zusammenarbeit beheben

Eigentlich wollte Novavax schon viel weiter sein: Der Pharmakonzern hatte geplant, 2021 mehrere Milliarden Dosen des Impfstoffs gegen Covid-19 auszuliefern. Doch Produktionsprobleme machten dem Unternehmen einen Strich durch die Rechnung. 1,6 Milliarden Dollar Förderungen bekam der Pharmariese bereits von der US-Regierung, doch Novavax hatte immer wieder Schwierigkeiten, Qualitätsstandards einzuhalten wie Forbes berichtet. Auch Rohstoffmangel beeinflusste die Produktion.

Im November sagte der Novavax-Chef Stanley Erck in einem Interview mit CNN, der Konzern würde in Kürze die vollständigen Daten für eine Notfallgenehmigung an die US-amerikanische Zulassungsbehörde FDA weiterleiten. Sobald er grünes Licht von der FDA bekomme, wären die ersten 100 Millionen Dosen versandfertig, so der Novavax-CEO weiter. Doch eine Zulassung gibt es nur für Konzerne, die ihre Mittel ohne Einschränkungen liefern können. Mehr als zwei Milliarden Impfdosen will das Unternehmen eigenen Angaben zufolge im Jahr 2022 herstellen können. Immerhin hat Novavax nun einen starken Partner an der Seite: Einer Pressemitteilung des Unternehmens zufolge hat der Pharmakonzern nun mit Serum Institut of India den weltgrößten Impfstoff-Hersteller mit im Boot.

* Wie jüngst unter anderem Bundesgesundheitsminister Karl Lauterbach via Twitter klarstellte, handelt es sich bei dem Vakzin von Novavax nicht um einen Totimpfstoff. Wie das Unternehmen auch auf seiner Website deklariert, ist Novavax ein Proteinimpfstoff.(afp/bm)

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