"Gesundheitsgefährdend"

Grippeimpfstoff wird zurückgerufen

Langen - Das Paul-Ehrlich-Institut nimmt vier Chargen des Grippeimpfstoffs Begripal und eine Charge des Impfstoffs Fluad zurück. Hersteller Novartis will eng mit den Behörden zusammenarbeiten.

Der Schweizer Pharmahersteller Novartis habe sich bereit erklärt, die betroffenen Chargen unverzüglich zurückzurufen, hieß es am Donnerstag in Langen. Manche der Impfstoffe zeigten „Ausflockungen“.

In Italien waren weiße Partikel in den Spritzen nachgewiesen worden. Begripal wird dort unter dem Namen Agrippal vertrieben. Die italienischen Gesundheitsbehörden hatten Verkauf und Anwendung wegen „möglicherweise gesundheitsgefährdender Qualitätsmängel“ untersagt. Auch in der Schweiz und in Österreich gab es Probleme.

Zwar seien solche Ausflockungen in Deutschland bisher nicht beobachtet worden. Als „Maßnahme der Risikovorsorge“ würden aber alle Chargen zurückgerufen, bei solche Ausflockungen während der Produktion des Impfstoffs aufgefallen seien. „Diese Maßnahme dient dem Schutz der Patienten vor möglichen Nebenwirkungen“, hieß es.

Nach dem Rückruf hat Novartis eine enge Zusammenarbeit mit den Gesundheitsbehörden angekündigt. Dabei sollten die Fragen zum Stopp der Auslieferung von Begripal und Fluad geklärt werden, teilte das Unternehmen am Donnerstagabend mit. Mehr als eine Million Dosen der beiden Mittel seien in der aktuellen Grippesaison bereits verabreicht worden. Dabei habe es keine unerwarteten Nebenwirkungen gegeben, betonte Novartis.

Die beiden Mittel wurden aus dem Verkehr gezogen, weil Nebenwirkungen auftreten können, wenn diese zuvor in der Ampulle ausgeflockt seien. Dies war in Italien geschehen. Der zuständigen Bundesbehörde, dem Paul-Ehrlich-Institut, lagen zunächst keine entsprechenden Fälle für Deutschland vor.

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„Nach den bisher dem Paul-Ehrlich-Institut vorliegenden Informationen könnten nach Verabreichung der betroffenen Impfstoffchargen innerhalb weniger Stunden Unverträglichkeitsreaktionen auftreten“, teilte das für Impfstoff zuständige Bundesinstitut mit. Mögliche Nebenwirkungen seien vor allem allergische Reaktionen.

„Das Paul-Ehrlich-Institut hat in der aktuellen Saison noch keine Nebenwirkungsmeldungen über schwere Unverträglichkeitsreaktionen erhalten“, sagte PEI-Präsident Prof. Klaus Cichutek. „Es ist im Sinne der Risikovorsorge und der Sicherheit der Verbraucher jedoch geboten, die Freigabe für bestimmte Impfstoffchargen zurückzunehmen, da Ausflockungen im Impfstoff und damit schwere Nebenwirkungen nicht ausgeschlossen werden können.“

Fluad und Begripal werden von Novartis in Italien produziert und auch dort geprüft. Diese Prüfung in Italien ist Grundlage der Freigabe auch für den deutschen Markt. In Deutschland sind 16 verschiedene Impfstoffe gegen die saisonale Grippe im Winter 2012/13 zugelassen. Insgesamt wurden 14,2 Millionen Dosen freigegeben.

dpa

Rubriklistenbild: © dpa

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