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Corona-Totimpfstoff Novavax: Impfskeptikern droht bittere Nachricht - Behörde könnte Zulassung noch verhindern

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Von: Johannes Nuß

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Der Totimpfstoff Novavax gegen das Coronavirus könnte bald seine Zulassung in der EU und Deutschland erhalten. Doch es gibt gravierende Probleme bei den US-Behörden.

Update vom 20. Dezember: Die europäische Arzneimittelbehörde EMA hat heute die Zulassung des Impfstoffes von Novavax empfohlen. Nach der Zustimmung durch die EU-Kommission wird es der fünfte zugelassene Impfstoff in der EU.

Update vom 13. Dezember: Geht es deutlich schneller als gedacht? Der sogenannte Corona-Totimpfstoff Nuraxovid von Novavax könnte noch vor dem Jahreswechsel von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) zur Zulassung empfohlen werden. Das gab laut Pharmazeutischer Zeitung (PZ) der Direktor für Impfstrategie, Dr. Marco Cavaleri, bekannt.

Eine Zulassung könne noch in diesem Jahr erfolgen, sagte er demnach. Mit dem zu den Proteinimpfstoffen zählenden Corona-Vakzin würden in der Europäischen Union (EU) und in Deutschland damit bislang fünf Impfstoffe zur Verfügung stehen. Der Hersteller aus den USA hatte die Zulassung in der EU am 17. November beantragt. Aber: Bereits seit Februar prüfe die EMA präklinische und klinische Daten zu dem Impfstoff in einem sogenannten Rolling-Review-Verfahren, berichtet Pharmazeutische Zeitung weiter.

Corona-Totimpfstoffe: Das Vakzin Nuraxovid von Novavax steht vor der Zulassung in der EU

Ein solches „Rolling Review“ beschreibt das Paul-Ehrlich-Institut als Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel wie folgt: „Das Verfahren dient der Beschleunigung auf dem Weg zur COVID-19-Impfstoffzulassung, indem die Bewertung von Datenpaketen der nichtklinischen und klinischen Entwicklung eines Impfstoffkandidaten bereits begonnen wird, bevor alle erforderlichen Daten für einen Zulassungsantrag erhoben sind. Der formelle Zulassungsantrag kann gestellt werden, sobald alle erforderlichen Daten vorliegen.“

Im Gegensatz zum Novavax-Vakzin sind die Produkte von Biontech/Pfizer und Moderna mRNA-Impfstoffe sowie die Vakzine von Astra-Zeneca und Janssen (Johnson & Johnson) sogenannte Vektorimpfstoffe. Das Wochenmagazin ZEIT hat Totimpstoffe zuletzt vereinfacht erklärt. So würden bei klassischen Lebendimpfstoffen lebende Erreger angewandt, „deren krankmachende Wirkung im Labor sozusagen weggezüchtet wurde“. Es handle sich dann um „harmlos gemachte Erreger“. Bei Totimpfstoffen werden dagegen „nur“ Strukturen, zum Beispiel Proteine von der Erreger-Oberfläche, verwendet, die laut ZEIT von Antikörpern und Zellen des Immunsystems erkannt werden. Mitunter würden Erreger gezüchtet und dann abgetötet, um sie als ganzes „totes“ Virus zu verabreichen. Dann liegt ein sogenannter Totimpfstoff vor.

Ein vermeintlicher Totimpfstoff steht in der EU indes kurz vor der Zulassung: das Corona-Vakzin von Novavax. Doch ist das Vakzin tatsächlich ein Totimpstoff?

Erstmeldung: Gaithersburg – Das Coronavirus hält Deutschland und den Rest der Welt in Atem. Die Impfkampagne ist in vollem Gange, aber es geht mit den Zweitimpfungen nicht so wirklich voran. Bis jetzt sind in Niedersachsen 71,1 Prozent zweifach geimpft, eine Booster-Impfung haben bis Samstagnachmittag, 11. Dezember 2021, 21,2 Prozent der Bevölkerung erhalten. Für die viel zitierte Herdenimmunität scheint dies noch zu wenig.

US-Pharmaunternehmen:Novavax
Gründung:1987
Hauptzsitz:Gaithersburg, Maryland
Leitung:Stanley C. Erck, Geschäftsführer
Mitarbeiter:791
Umsatz:476 Mio. US-Dollar (Geschäftsjahr 2020)

Totimpfstoff Novavax: Lösung für Impfskeptiker – Impfstoff-Zulassung gestaltet sich schwierig

Das Problem sind Impfskeptiker und -gegner. Viele von ihnen wollten auf den Totimpfstoff des US-amerikanischen Herstellers Novavax setzen, doch bei der Zulassung des Vakzins gibt es jetzt Probleme. Der Hersteller arbeitet fieberhaft an einer Lösung des bestehenden Problems. Ohne eine Lösung könnte sich die Zulassung noch lange verzögern und die Pandemie weiter außer Kontrolle geraten. Niedersachsens Ministerpräsident Stephan Weil (SPD) hat über Weihnachten bereits die Warnstufe 3 für sein Bundesland ausgerufen. Aktuell gab es am Samstag, 11. Dezember 2021, deutschlandweit mehr als 500 Corona-Tote. Die Lage ist äußerst kritisch.

Corona-Totimpfstoff Novavax: herkömmliches Vakzin könnte Impfgegner umstimmen

In Niedersachsen wurde gerade erst aufgrund der Omikron-Variante des Coronavirus und Delta die Corona-Verordnungen verschärft. Auch über Weihnachten und Neujahr sollen in Niedersachsen strengere Corona-Regeln das gesellschaftliche Miteinander bestimmen. Und auch die eingeführte 2G-Regel im Einzelhandel macht es Ungeimpften immer schwerer, da kommt die Nachricht, dass es Probleme bei der Zulassung des Totimpfstoffes von Novavax gibt, zur Unzeit.

Vier Spritzen, dahinter der Schriftzug von Novavax.
Der us-amerikanische Totimpfstoff Novavax könnte bald in der EU die Zulassung erhalten. Doch es gibt Probleme. (Symbolbild) © IMAGO/NurPhoto

Denn so mancher der Querdenker, Coronagegner, Impfgegner oder Impfskeptiker hatte sich hinter der Aussage versteckt, dass er sich nur mit dem Totimpfstoff impfen lassen wolle. Dass diesen Menschen mit Tatsachen und schlüssigen Argumentationen kaum mehr beizukommen ist, zeigt sich in Diskussionen immer wieder. Daher hoffen viele darauf, dass der Totimpfstoff Novavax der Heilsbringer sein könnte.

Novavax-Corona-Impfstoff: Totimpfstoff das Allheilmittel für Gegner von Vektor- oder mRNA-Impfstoffe wie Biontech oder Moderna

Denn bei dem Novavax-Corona-Impfstoff handelt es sich um einen sogenannten Totimpfstoff, dessen Prinzip bei vielen anderen Impfungen auch verwendet wird. Gegner der mRNA-Impfstoffen beziehungsweise Vektor-Impfstoffe, wie die von Biontech oder Moderna, berufen sich darauf, dass diese wesentlich erforschter seien.

Daher sind viele Menschen, die diese Impfstoffe ablehnen, einem Totimpfstoff offener gegenüber. Auch die Tatsache, dass der Totimpfstoff Novavax im Gegenteil zum Vakzin von Biontech im Kühlschrank gelagert werden kann, hatte die Hoffnungen genährt, ärmere Länder damit versorgen zu können.

Corona-Totimpfstoff Novavax hat eine Wirksamkeit von 90 Prozent und schützt zu 100 Prozent vor moderaten oder schweren Krankheitsverläufen

So hat beispielsweise Indonesien das Vakzin bereits im Sommer zugelassen, kurz darauf folgte der Inselstaat Philippinen in Südostasien. Seit Mitte November ist die Zulassung bei der Europäische Arzneimittel-Agentur der Europäischen Union, EMA, beantragt. Wie es vom Hersteller heißt, soll der Corona-Totimpfstoff Novavax eine Wirksamkeit von 90 Prozent besitzen und zu 100 Prozent vor moderaten und schweren Krankheitsverläufen schützen. Bereits im August hatte die EU-Kommission 100 Millionen Dosen des Vakzins bestellt. Weiter Lieferungen sollen in den Jahren 2021, 2022 und 2023 folgen.

Doch jetzt gibt es Probleme bei der Auslieferung des Impfstoffes und das könnte auch die Zulassung auf dem amerikanischen Markt durch die FDA bedrohen oder zumindest verzögern – was sich auch auf die EU auswirkt. Darüber hinaus sollen Qualitätsstandards nicht eingehalten worden sein, berichtete das Forbes-Magazin in seiner US-Ausgabe. Die Risse der globalen Lieferketten aufgrund der Corona-Pandemie und der akute Rohstoffmangel tragen ihres dazu bei.

Lieferprobleme in den USA bedrohen Zulassung von Corona-Vakzin Novavax in der Europäischen Union – Corona-Totimpfstoff Novavax eigentlich gar kein Totimpfstoff

Das Problem, warum die Lieferprobleme die Zulassung des Corona-Vakzins Novavax bedrohen und die EU weiter warten muss, liegt darin, dass es eine Impfstoffzulassung nur gibt, wenn der Hersteller uneingeschränkt liefern kann. Sobald dies behoben sei, sollen laut Novavax-Chef Stanley C. Erck die ersten 100 Millionen Dosen an die Europäische Union versendet werden. Wie es heißt, will das Unternehmen allein in 2022 mindestens zwei Milliarden Impfdosen herstellen. Um das Lieferproblem zu beheben, gab Novavax jüngst bekannt, mit dem weltweit größten Impfstoffhersteller Serum Institut of India eine Kooperation einzugehen.

Was ist der Unterschied zwischen Vektor-, Tot- beziehungsweise Lebend- und mRNA-Impfstoff?

Vektorbasierte Impfstoffe (zum Beispiel AstraZeneca) bestehen aus für den Menschen harmlosen Viren, die gentechnisch so verändert sind, dass sie in ihrem Genom die genetische Sequenz mit dem Bauplan für einen oder mehrere Bestandteile des Erregers (Antigen) enthalten, gegen den der Impfstoff gerichtet ist. Die Covid-19-Vektorimpfstoffkandidaten enthalten ungefährliche, gut untersuchte Trägerviren, in deren Genom ein Gen eingebaut wurde, das den Bauplan für das SARS-CoV-2-Oberflächenprotein, das Spikeprotein, enthält.

Die Tot- beziehungsweise Lebend-Covid-19-Impfstoffe enthalten keine vermehrungsfähigen Viren. Insofern können sie mit Totimpfstoffen gleichgesetzt werden. Solche Totimpfstoffe sind inaktiviert; sie enthalten abgetötete Erreger oder Erreger-Bestandteile, die sich weder vermehren, noch eine Erkrankung auslösen können.

mRNA-Impfstoffe enthalten Genabschnitte des SARS-CoV-2-Virus in Form von messenger-RNA (kurz mRNA), die auch als Boten-RNA bezeichnet wird. Ausgehend von der mRNA werden nach Verimpfung in Körperzellen Proteine hergestellt, die dann das Immunsystem zu einer gezielten Antikörperbildung gegen SARS-CoV-2 und einer zellulären Abwehr gegen SARS-CoV-2-infizierte Zellen anregen und so eine Immunreaktion erzeugen. Eine Immunreaktion anregende Proteine werden als Antigene bezeichnet. (Quelle: Robert Koch Institut)

Zwar wird der Impfstoff von Novavax viel als Totimpfstoff beschrien, doch wenn man es ganz genau nimmt, stimmt das nicht. Bundesgesundheitsminister Karl Lauterbach (SPD) schrieb auf Twitter, dass es sich viel mehr um einen Proteinimpfstoff handelt. Novavax stellt dies auch auf seiner eigenen Unternehmenswebseite so dar. * kreiszeitung.de und merkur.de sind Angebote von IPPEN.MEDIA.

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